CIRCOLARE N. 02/2021 - EUDAMED - Modulo di registrazione degli attori operativo dal 1 dicembre 2020

CIRCOLARE N. 02/2021

OGGETTO: EUDAMED - Modulo di registrazione degli attori operativo dal 1 dicembre 2020
EUDAMED è il database sviluppato dalla Commissione Europea per la registrazione degli attori
economici e dei loro dispositivi medici.
Il database EUDAMED è un sistema modulare che sarà composto da sei moduli, che non risultano
ancora pronti:
- Registrazione e gestione di attori e utenti
- Database UDI e registrazione dei dispositivi
- Certificati e Organismi Notificati
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Sorveglianza del mercato
Il primo dei sei, il modulo di registrazione degli attori, è attivo dal 1 dicembre 2020
L'uso del modulo di registrazione dell'attore non è obbligatorio fintanto che EUDAMED non sarà
completamente funzionante (previsto entro maggio 2022), anche se i membri del MDCG
incoraggiano fortemente la registrazione degli attori da parte di tutti i soggetti interessati.
Gli attori economici che dovranno registrarsi sono i produttori UE e non UE, i rappresentanti europei
autorizzati e gli importatori.
Oltre agli stati membri della comunità europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia hanno accesso a
EUDAMED, mentre Regno Unito, Svizzera e Turchia non sono attualmente inclusi (i produttori di
questi paesi non possono attualmente registrarsi né le autorità di questi paesi hanno accesso alla
banca dati).
EUDAMED genera un numero di registrazione unico (SRN), che garantisce l'identificazione univoca
degli attori economici in tutta l'UE, il cui uso da parte degli attori è definito nell'MDR 745/17.