NUOVA SCADENZA PRESENTAZIONE MUD2023 (anno di riferimento 2022)
E' stato pubblicato, sulla Gazzetta Ufficiale n. 59 del 10 marzo 2023, il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 febbraio 2023 riguardante l'approvazione del Modello Unico di Dichiarazione Ambientale (MUD) per l’anno 2023.
Il provvedimento contiene il modello e le istruzioni per la presentazione del MUD 2023, riferito all'anno 2022.
Si evidenzia che la scadenza di quest'anno per la presentazione è l'8 luglio 2023 e non il 30 aprile come ogni anno
Infatti l’art. 6 della Legge 25 gennaio 1994, n. 70 prevede che: “Qualora si renda necessario apportare, nell'anno successivo a quello di riferimento, modifiche ed integrazioni al modello unico di dichiarazione ambientale, le predette modifiche ed integrazioni sono disposte con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale entro la data del 1 marzo; in tale ipotesi, il termine per la presentazione del modello è fissato in centoventi giorni a decorrere dalla data di pubblicazione del predetto decreto”.
Per maggiori informazioni e per usufruire del nostro servizio di compilazione e invio della dichiarazione potete contattarci al numero 0535 85418
Il 21 settembre 2021 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il D.L. 21 settembre 2021 n. 127 “Misure urgenti per assicurare lo svolgimento in sicurezza del lavoro pubblico e privato mediante l'estensione dell'ambito applicativo della certificazione verde COVID-19 e il rafforzamento del sistema di screening.” Esso presenta alcune importanti novità rispetto all’ultima bozza in circolazione ed è rivolto alle aziende, ai dipendenti pubblici e privati, così come agli autonomi e ai magistrati.
Il decreto è rivolto a chiunque svolga a qualsiasi titolo un’attività lavorativa, o di formazione o di volontariato, a chi opera presso terzi (Es. idraulici, elettricisti, manutentori, tecnici, agenti di commercio, facchini, ecc.), a collaboratori famigliari, stagisti, ecc., per l’accesso ai luoghi in cui la predetta attività è svolta.
Sono esclusi i soggetti esenti dalla campagna vaccinale sulla base di idonea certificazione medica.
È stato depennato il riferimento alla sospensione del lavoratore sprovvisto di Green Pass, che rimane comunque assente ingiustificato con diritto alla conservazione del rapporto di lavoro, ma senza stipendio.
Nelle aziende private con meno di 15 dipendenti, al quinto giorno di assenza ingiustificata per mancata esibizione della certificazione verde, il datore di lavoro può sospendere il lavoratore e sostituirlo, stipulando un contratto di sostituzione di durata non superiore ai 10 giorni, e rinnovabile una sola volta.
I datori di lavoro sono tenuti a verificare il possesso del green pass da parte dei propri dipendenti e dei soggetti di cui sopra. Le modalità operative per l'organizzazione delle verifiche devono essere definite entro il 15 ottobre, prevedendo, anche a campione, controlli da effettuare al momento dell'accesso ai luoghi di lavoro, individuando formalmente i soggetti incaricati dell'accertamento delle violazioni.
Il lavoratore senza il Green pass all’interno dei locali di lavoro rischia una sanzione amministrativa dai 600 ai 1.500 euro e conseguenze disciplinari secondo i rispettivi ordinamenti.
Per i datori di lavoro che non organizzano i controlli della certificazione verde entro il 15 ottobre 2021 si rischia una sanzione che va dai 400 ad un massimo di 1.000 euro.
È necessario che le aziende comunichino ai propri lavoratori, e ai soggetti in qualsiasi modo interessati, le novità introdotte dal decreto in oggetto in modo che possano aver il tempo per adeguarsi agli obblighi (Si allega un modello di possibile comunicazione da esporre o consegnare ai lavoratori).
Bioteco s.r.l. è disponibile ad adeguare il protocollo Covid-19 già in vostro possesso con le novità sopra citate.
Per ulteriori informazioni potete contattarci per formulare una offerta a voi personalizzata.
OGGETTO: Sistema UDI
VEDI LA CIRCOLARE ORIGINALE QUA
Per i fabbricanti di dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745 introduce l’obbligo di implementare il
sistema UDI (Identificazione Unica del Dispositivo), un sistema sostanzialmente composto da una serie di
codici che il fabbricante deve gestire per consentire l’identificazione e agevolare la tracciabilità dei dispositivi
medici sul mercato grazie ad un sistema di codifica accettato a livello internazionale.
I codici che costituiscono il sistema UDI sono:
- UDI – DI Base: codice che collega dispositivi con la medesima destinazione d’uso, classe e caratteristiche
essenziali di progettazione e fabbricazione. Tale codice non compare in etichetta/confezione, ma
soltanto all’interno della banca dati e sui documenti pertinenti il dispositivo (fascicolo tecnico, scheda
tecnica, certificati e dichiarazione di conformità, ecc.).
- UDI, invece, è il codice che compare sull’etichetta di ogni dispositivo ed è composto di due parti:
- UDI – DI: codice specifico di un modello del dispositivo, che ne consente l’identificazione univoca.
Va assegnato un UDI -DI diverso per ciascun livello di confezionamento del dispositivo;
- UDI – PI: identifica l’unità di produzione del dispositivo. Comprende quindi il numero di serie, il
numero del lotto, l'identificazione del software e la data di fabbricazione e/o di scadenza.
Per implementare il sistema UDI il fabbricante deve:
1. Fare domande per generare l’UDI-DI Base presso uno dei quattro organismi abilitati che sono:
- GS1 AISBL;
- HIBCC;
- ICCBBA;
- IFA GmbH.
2. Inserire l’UDI-DI Base nella Dichiarazione di conformità UE dei propri dispositivi medici;
3. Registrare l’UDI-DI Base nella banca dati europea EUDAMED (al momento la sezione di EUDAMED per la
registrazione dei dispositivi non è ancora attiva, si prevede che lo sarà entro marzo 2022);
4. Inserire i codici UDI-DI e UDI-PI sull’etichetta del dispositivo e sui vari livelli di confezionamento secondo
le scadenze riportate nella tabella seguente.
Classe del dispositivo Data entro cui è obbligatorio riportare il codice UDI in etichetta
DM classe I 26/05/2025
DM classe IIa e IIb 26/05/2023
DM classe III 26/05/2021
5. Tenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI applicati ai propri dispositivi all’interno della documentazione
tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento.
Anche se la sezione di EUDAMED per la registrazione dei dispositivi non è ancora attiva e non è ancora
obbligatorio riportare il codice UDI in etichetta per i dispositivi di classe I, IIa e IIb, il nuovo Regolamento
richiede ai fabbricanti di essere conformi a tale sistema entro il 26/05/2021.
Si ricorda inoltre che risulta attiva la sezione di EUDAMED per la registrazione di fabbricanti, mandatari e
importatori, ai quali si raccomanda quindi di provvedere.
VEDI LA CIRCOLARE ORIGINALE QUA
Esempio attribuzione di codice UDI al dispositivo medico
Le informazioni riportate di seguito prendono come esempio il sistema GS1 (ente autorizzato per il rilascio di codici UDI e barcode).
In ogni caso, il funzionamento dovrebbe essere simile per tutti gli organismi abilitati.
Per ottenere i codici, è necessario iscriversi ad uno degli organismi di rilascio di cui sopra. L’iscrizione viene effettuata on-line tramite
l’inserimento nel sito di dati relativi all’Azienda.
Una volta effettuata l’iscrizione al sito è possibile generare gli UDI-DI Base inserendo in una mascherina alcune informazioni relative
al dispositivo ed il codice di iscrizione rilasciato dal sistema.
L’organismo rilascia, poi, un file excel contenente 1000 codici composti da 13 numeri. Tali codici sono UDI-DI, pertanto il fabbricante
dovrà associare ogni modello/variante del dispositivo ad uno di questi codici.
Ad ogni unità di produzione, all’UDI-DI andrà aggiunto l’UDI-PI, ossia le informazioni relative a quella specifica unità di produzione.
In base alla tipologia di dispositivo, tali informazioni potrebbero essere data di scadenza, n. di lotto, ecc.
Il sito rilascia, inoltre, i codici a barre.
VEDI LA CIRCOLARE ORIGINALE QUA
Corso di Aggiornamento
Corso di Aggiornamento Smart-training per i lavoratori addetti alla conduzione di Carrelli Elevatori Semoventi con conducente a bordo
Destinatari
Il corso è rivolto agli Addetti alla conduzione di Carrelli Elevatori Semoventi con
conducente a bordo.
Per essere ammessi al corso di aggiornamento è richiesto ai partecipanti di fornire
evidenza della documentazione relativa alla formazione pregressa.
Obiettivi e contenuti
Il corso fornisce le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e produttivo
del carrello al personale, così come previsto dall’Accordo Stato – Regioni del
Febbraio 2012, approfondendo in particolare i seguenti argomenti:
- Tecniche di guida ed utilizzo prudente del mezzo;
- Esposizione degli aspetti ergonomici della guida, per mantenere gli standard
di salute e di sicurezza degli operatori;
- Riferimento alla valutazione dei rischi e relative misure di sicurezza;
- Formazione ed informazione dei lavoratori circa le particolari norme d’uso in
relazione al quadro normativo di riferimento;
- Prove pratiche di guida;
- Programmi di gestione giornaliera del mezzo.
I partecipanti vengono aggiornati in merito alle procedure per guidare il carrello e a
movimentare le merci in sicurezza, evitando situazioni pericolose. Inoltre, una volta
consolidata la capacità di usare correttamente il mezzo e di sfruttarne le potenzialità,
gli operatori migliorano nel rendimento ed ottimizzano i tempi operativi,
diminuendo il costo di gestione del parco macchine e incidendo sulla diminuzione
dei costi per uso improprio delle attrezzature.
Durata e calendario
Il corso ha una durata complessiva di 4 ore.
Lunedì 15 Febbraio 2021 dalle ore 08:30 alle ore 12:30
Termine iscrizioni: Lunedì 8 Febbraio 2021
Materiale
L’avvenuta formazione sarà documentata attraverso un registro presenze.
A fine corso viene rilasciato un attestato nominativo ai partecipanti che hanno
superato con esito positivo le prove.
Gli attestati saranno rilasciati da Toyota Academy che si occuperà di tutta la
documentazione relativa al corso, registri, verbali di esame e alla loro custodia per
almeno 10 anni.
L’Accordo Stato-Regioni prevede che l’abilitazione debba essere rinnovata entro 5
anni dalla data di rilascio dell’attestato.
Condizioni specifiche di erogazione del servizio
Il corso in oggetto potrà effettuarsi in Smart-training.
Sono, pertanto richiesti:
- P.C.;
- Connessione ad internet;
- Skype Web (piattaforma gratuita);
- Telecamera;
- Cuffie con microfono.
Quota di partecipazione
- € 120,00 + IVA a partecipante
Modalità di pagamento
Il pagamento dovrà essere effettuato tramite bonifico bancario anticipato prima
dell’inizio del corso, dopo la comunicazione di avvio, intestato a
Bioteco Srl, IBAN: IT95H0538766851000000670883
CIRCOLARE N. 02/2021
OGGETTO: EUDAMED - Modulo di registrazione degli attori operativo dal 1 dicembre 2020
EUDAMED è il database sviluppato dalla Commissione Europea per la registrazione degli attori
economici e dei loro dispositivi medici.
Il database EUDAMED è un sistema modulare che sarà composto da sei moduli, che non risultano
ancora pronti:
- Registrazione e gestione di attori e utenti
- Database UDI e registrazione dei dispositivi
- Certificati e Organismi Notificati
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Sorveglianza del mercato
Il primo dei sei, il modulo di registrazione degli attori, è attivo dal 1 dicembre 2020
L'uso del modulo di registrazione dell'attore non è obbligatorio fintanto che EUDAMED non sarà
completamente funzionante (previsto entro maggio 2022), anche se i membri del MDCG
incoraggiano fortemente la registrazione degli attori da parte di tutti i soggetti interessati.
Gli attori economici che dovranno registrarsi sono i produttori UE e non UE, i rappresentanti europei
autorizzati e gli importatori.
Oltre agli stati membri della comunità europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia hanno accesso a
EUDAMED, mentre Regno Unito, Svizzera e Turchia non sono attualmente inclusi (i produttori di
questi paesi non possono attualmente registrarsi né le autorità di questi paesi hanno accesso alla
banca dati).
EUDAMED genera un numero di registrazione unico (SRN), che garantisce l'identificazione univoca
degli attori economici in tutta l'UE, il cui uso da parte degli attori è definito nell'MDR 745/17.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Sara Bruschi (Tel. +39 348 4427966)
Dott.ssa Elisa Turci(Tel. +39 347 4456730)
Dott.ssa Orsola Merlino(Tel. +39 349 8680894)
CIRCOLARE N. 01/2021
DATA: 07 gennaio 2021
OGGETTO: Soppressione della categoria dei rifiuti speciali assimilati agli urbani
In data 03/09/2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 116/2020,
che ha introdotto importanti novità in materia di rifiuti, tra cui la modifica alla definizione di
rifiuto urbano, di cui all’Art.183 del D.lgs. 152/06, e la soppressione della categoria dei rifiuti
assimilati agli urbani.
Si comunica che, a partire dal 1 gennaio 2021, la categoria dei rifiuti assimilati è stata
sostituita dalla categoria dei rifiuti urbani prodotti dalle imprese di cui all’Allegato L-quinquies
al D.lgs. 152/06 ed elencate nella tabella sottostante. Si precisa che le attività industriali non
sono presenti tra quelle in elenco.
1. Musei, biblioteche, scuole, associazioni, luoghi di culto
2. Cinematografi e teatri
3. Autorimesse e magazzini senza alcuna vendita diretta
4. Campeggi, distributori carburanti, impianti sportivi
5. Stabilimenti balneari
6. Esposizioni, autosaloni
7. Alberghi con ristorante
8. Alberghi senza ristorante
9. Casa di cura e riposo
10. Ospedali
11. Uffici, agenzie, studi professionali
12. Banche e istituti di credito
13. Negozi abbigliamento, calzature, libreria, cartoleria, ferramenta e altri beni durevoli
14. Edicola, farmacia, tabaccaio, plurilicenze
15. Negozi particolari quali filatelia, tende e tessuti, tappeti, cappelli e ombrelli, antiquariato
16. Banchi di mercato beni durevoli
17. Attività artigianali tipo botteghe: parrucchiere, barbiere, estetista
18. Attività artigianali tipo botteghe: falegname, idraulico, fabbro, elettricista
19. Carrozzeria, autofficina, elettrauto
20. Attività artigianali di produzione beni specifici
21. Ristoranti, trattorie, osterie, pizzerie, pub
22. Mense, birrerie, hamburgerie
23. Bar, caffè, pasticceria
24. Supermercato, pane e pasta, macelleria, salumi e formaggi, generi alimentari
25. Plurilicenze alimentari e/o miste
26. Ortofrutta, pescherie, fiori e piante, pizza al taglio
27. Ipermercati di generi misti
28. Banchi di mercato generi alimentari
29. Discoteche, night club
Si tratta, quindi, di un'assimilazione per legge dei rifiuti indifferenziati e da raccolta
differenziata provenienti dalle imprese di cui sopra, dalle quali sono escluse le attività
industriali, e che sono simili per natura e composizione ai rifiuti domestici.
Pertanto, le aziende che conferivano al servizio pubblico i propri rifiuti, avvalendosi
della possibilità di assimilare i rifiuti speciali ai rifiuti urbani, qualora non comprese
tra le attività in elenco, dovranno gestire tali rifiuti autonomamente rivolgendosi a
smaltitori autorizzati.
Da gennaio 2021, quindi, solo le aziende di cui all’elenco precedente potranno conferire i
propri rifiuti speciali simili ai domestici al servizio pubblico di gestione dei rifiuti urbani.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Federico Cascini
(Tel. +39 346 8422577)
CIRCOLARE N. 12/2020
DATA: 07 dicembre 2020
OGGETTO: Responsabilità del produttore di rifiuti
In data 03/09/2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 116/2020, che ha introdotto importanti novità in materia di rifiuti, tra cui la modifica al regime di responsabilità del produttore di rifiuti, di cui all’Art.188 del D.lgs. 152/06.
Si comunica che, a far data dal 26/09/2020, il produttore che conferisce il proprio rifiuto a smaltimento, presso impianti autorizzati al raggruppamento preliminare (D13), al ricondizionamento preliminare (D14) e al deposito preliminare (D15), non è esente dalla propria responsabilità in materia di gestione dei rifiuti fino al ricevimento dell’Attestato di avvenuto smaltimento da parte del titolare dell’impianto. Tale attestato deve contenere, almeno, le seguenti informazioni:
Pertanto, la responsabilità del produttore circa il corretto smaltimento cessa a condizione che quest’ultimo, oltre alla quarta copia del formulario, riceva anche l’attestato di avvenuto smaltimento.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Federico Cascini
(Tel. +39 346 8422577)
OGGETTO: Obblighi per le persone che rientrano o arrivano da Paesi a rischio
(DPCM 07 agosto 2020 e Ordinanza 12 agosto 2020)
L’Ordinanza 12 agosto 2020 ha definito, in accordo con quanto disposto dal DPCM 07 agosto 2020,
le modalità di contenimento e gestione dell’emergenza sanitaria legata alla diffusione del virus
SARS-COV-2, responsabile della malattia COVID-19, per quanto riguarda le attività che le persone in
ingresso o in rientro in Italia devono intraprendere.
E’ previsto per tutte le persone che intendono fare ingresso sul territorio nazionale e che nei 14
giorni precedenti hanno soggiornato o transitato in una delle seguenti nazioni:
· Croazia
· Grecia
· Malta
· Spagna
di applicare una delle seguenti misure di prevenzione:
E’ fatto obbligo per tutte le persone che desiderano entrare nel territorio nazionale, anche se
asintomatiche, di comunicare il proprio ingresso al Dipartimento di prevenzione dell’azienda
sanitaria competente per territorio.
Si ricorda che è vietato l’ingresso nel territorio nazionali a chi, nei 14 giorni precedenti, ha
soggiornato o è transitato per gli stati inseriti nell’elenco F di cui all’Allegato 20 del DPCM 07 agosto
2020, di seguito elencati: Armenia, Bahrein, Bangladesh, Bosnia Erzegovina, Brasile, Cile, Colombia,
Kosovo, Kuwait, Macedonia del nord, Moldova, Montenegro, Oman, Panama, Perù, Repubblica
dominicana, Serbia.
Rimane confermato l’obbligo, per chiunque presenti sintomi riconducibili alla COVID-19, di
segnalare tale situazione con tempestività all’Autorità sanitaria e di sottoporsi ad isolamento
fiduciario.
Al fine di gestire correttamente il rientro nei luoghi di lavoro del personale che ha soggiornato o è
transitato all’estero nell’ultimo periodo, si suggerisce alle aziende clienti di far firmare, prima del
rientro del lavoratore, un’autodichiarazione di non essere stato negli stati di cui all’Allegato 20 del
DPCM 07 agosto 2020 nei 14 giorni prima del rientro al lavoro, e di non mostrare sintomi
riconducibili alla COVID-19.
Nel caso di personale che sia stato in uno degli stati di cui all’Allegato 20, si raccomanda di
permettere l’accesso ai luoghi di lavoro di questi dipendenti solo dopo l’ottenimento del risultato
negativo ad un test molecolare o antigenico, effettuato per mezzo di tampone, secondo una delle
due modalità elencate precedentemente.
Rimaniamo a disposizione per supportarVi in caso di dubbi o situazioni particolari che dovessero
presentarsi al rientro in azienda del personale.
Sara Bruschi 3484427966 s.bruschi@biotecosrl.it
Marco Alboresi 3484427965 m.alboresi@biotecosrl.it
Simona Ugolini 3466154478 s.ugolini@biotecosrl.it
Giovanni Narda 3405846975 g.narda@biotecosrl.it
Federico Cascini 3468422577 energia@biotecosrl.it
OGGETTO: Proroga al 15 ottobre 2020 della conclusione dello stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19 – Validazione straordinaria mascherine
La legge 17 luglio 2020, n. 77 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” ha convertito in legge, con modificazioni, il decreto legge 17 marzo 2020, n. 34, anche noto come decreto rilancio, riguardante le disposizioni urgenti messe in atto per affrontare l’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da COVID-19.
In particolare nel nuovo articolo 66-bis sono presenti modificazioni relative alla produzione di mascherine chirurgiche e DPI di contrasto alla diffusione del virus SARS-COV-2.
Tali modificazioni introducono due importanti novità per chi intende commercializzare mascherine in deroga per la durata del periodo di emergenza (che attualmente terminerà il giorno 15 ottobre 2020):
1. l’introduzione della competenza regionale per la validazione;
2. l’eliminazione della importazione e di conseguenza dei relativi obblighi per gli importatori.
Per quanto riguarda il primo punto, viene stabilito che i criteri semplificati di validazione per la produzione di mascherine e dei DPI, in deroga alle norme vigenti, saranno individuate entro il 29 luglio le modalità di presentazione delle domande di validazione, che saranno dal 4 agosto gestite dalle Regioni, le quali dovranno inoltre individuare le strutture competenti per l’analisi della documentazione.
L’ISS e l’INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande pervenute ai suddetti Istituti fino al 3 agosto 2020, in accordo con l'art. 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, salvo che il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla Regione.
Sono confermate, per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica, le disposizioni finalizzate a facilitare l'acquisizione di dispositivi di protezione e medicali.
Il secondo punto riguarda invece la modifica dell’art. 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, dal cui testo vengono eliminati i termini “importatore” e “immissione sul mercato”.
Dal giorno 4 agosto 2020, pertanto, potranno essere presentate esclusivamente domande da parte di produttori di mascherine con sede sul suolo della Unione Europea.
I nostri tecnici sono a Vostra disposizione per supportarVi nella predisposizione delle nuove domande.
Sara Bruschi
Marco Alboresi
E-Mail: info@biotecosrl.it
Telefono: 0535 85418
Consulenza in sistemi qualità, ambiente, sicurezza, marcatura CE e formazione.
Via del Commercio n. 212, 41038 San Felice s/P (MO) Italy
Tel. +39 0535 85 41 8
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