Circolare n.8/2020 Proroga al 15 ottobre 2020 della conclusione dello stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19 – Validazione straordinaria mascherine

OGGETTO: Proroga al 15 ottobre 2020 della conclusione dello stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19 – Validazione straordinaria mascherine
La legge 17 luglio 2020, n. 77 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” ha convertito in legge, con modificazioni, il decreto legge 17 marzo 2020, n. 34, anche noto come decreto rilancio, riguardante le disposizioni urgenti messe in atto per affrontare l’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da COVID-19.
In particolare nel nuovo articolo 66-bis sono presenti modificazioni relative alla produzione di mascherine chirurgiche e DPI di contrasto alla diffusione del virus SARS-COV-2.
Tali modificazioni introducono due importanti novità per chi intende commercializzare mascherine in deroga per la durata del periodo di emergenza (che attualmente terminerà il giorno 15 ottobre 2020):
1. l’introduzione della competenza regionale per la validazione;
2. l’eliminazione della importazione e di conseguenza dei relativi obblighi per gli importatori.
Per quanto riguarda il primo punto, viene stabilito che i criteri semplificati di validazione per la produzione di mascherine e dei DPI, in deroga alle norme vigenti, saranno individuate entro il 29 luglio le modalità di presentazione delle domande di validazione, che saranno dal 4 agosto gestite dalle Regioni, le quali dovranno inoltre individuare le strutture competenti per l’analisi della documentazione.
L’ISS e l’INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande pervenute ai suddetti Istituti fino al 3 agosto 2020, in accordo con l'art. 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, salvo che il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla Regione.
Sono confermate, per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica, le disposizioni finalizzate a facilitare l'acquisizione di dispositivi di protezione e medicali.

Il secondo punto riguarda invece la modifica dell’art. 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, dal cui testo vengono eliminati i termini “importatore” e “immissione sul mercato”.
Dal giorno 4 agosto 2020, pertanto, potranno essere presentate esclusivamente domande da parte di produttori di mascherine con sede sul suolo della Unione Europea.

I nostri tecnici sono a Vostra disposizione per supportarVi nella predisposizione delle nuove domande.

Sara Bruschi
Marco Alboresi

E-Mail: info@biotecosrl.it

Telefono: 0535 85418