Registrazioni di dispositivi medici e IVD nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiano e nella Banca Dati Europea EUDAMED

Bioteco è grado di eseguire le registrazioni di dispositivi medici ed IVD nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiano in accordo, rispettivamente, alle modalità indicate nel Decreto Ministeriale del 21 dicembre 2009 e nel Decreto Ministeriale del 23 dicembre 2013.

Tramite la propria esperienza maturata nel settore, il servizio può essere offerto sia a fabbricanti italiani ed europei sia a fabbricanti con sede in territorio extra-UE o loro mandatari, sia per importatori/distribuitoti che immettono dispositivi medici ed IVD sul territorio europeo.

I servizi offerti sono:

• Registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiano e relativa iscrizione dei dispositivi nel Repertorio Ministeriale (RDM) al fine di permettere la vendita al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) Italiano;
• Ricerca e assegnazione della codifica secondo la nomenclatura CND (Classificazione Nazionale Dispositivi), secondo la nomenclatura europea EMDN (European Medical Device Nomenclature) e secondo la nomenclatura internazionale GMDN (Global Medical Device Nomenclature);
• Verifica della correttezza della documentazione di accompagnamento ai fini dell’importazione su territorio europeo e italiano;
• Aggiornamento dei dati per i dispositivi registrati.

Bioteco, inoltre, esegue le registrazioni di dispositivi medici ed IVD nella Banca Dati Europea EUDAMED al fine di rispettare gli obblighi definiti dal Regolamento MDR 2017/745 per i dispositivi medici e dal Regolamento 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

In particolare:

• Registrazione delle figure di fabbricante, mandatario e importatore nelle Banca Dati Europea EUDAMED;
• Registrazione di dispositivi medici e dispositivi-medico diagnostici in vitro all’interno di EUDAMED.