Marcatura CE dei prodotti

Bioteco offre la consulenza in merito alla realizzazione della documentazione tecnica di prodotto in conformità alla Direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine, per accompagnare l’azienda all’ottenimento della marcatura CE.

La competenza maturata ci permette di fornire un supporto all’azienda nella raccolta dati relativi al prodotto e nella documentazione necessaria per la valutazione dei rischi.

Bioteco offre le sue competenze per:

• Analisi e supporto per il processo di Risk Management e redazione dell’analisi dei rischi, assieme ai progettisti/responsabili del prodotto;
• Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo secondo quanto richiesto dalla normativa e ricerca delle norme applicabili per la certificazione;
• Consulenza e supporto ai fini della creazione degli strumenti più indicati per il controllo del processo di produzione per garantire le condizioni di ripetibilità dei prodotti;
• Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all'utilizzatore (manuali d’uso e manutenzione);
• Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico in conformità alla Direttiva 2006/42/CE;
• Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.

Il nostro studio di consulenza può fornire supporto ai propri clienti per ottemperare agli obblighi in capo ai produttori di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), sia per quanto riguarda la redazione del fascicolo tecnico, in conformità Regolamento (UE) 2016/425, sia per quanto concerne eventuali prove tecnologiche da eseguire sui dispositivi per garantirne la conformità alle pertinenti norme tecniche.

Bioteco è in grado di offrire la consulenza relativa alla realizzazione della documentazione tecnica di prodotto in conformità al Regolamento MDR 2017/745 per i dispositivi medici e il Regolamento 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, per accompagnare l’azienda all’ottenimento della marcatura CE.

Supportiamo l’azienda nella raccolta ed elaborazione delle informazioni necessarie per raggiungere e mantenere la marcatura CE secondo la normativa corrente.

In particolare:

• Analisi e supporto per il processo di Risk Management e redazione del Risk Management Plan, supporto alla stesura dell’analisi dei rischi, e del Risk Management Report, in conformità alla UNI CEI EN ISO 14971;
• Consulenza e supporto ai fini della Realizzazione della Valutazione Clinica su base bibliografica, col supporto di personale medico specialistico, in conformità ai Regolamenti vigenti;
• Consulenza e supporto ai fini della creazione degli strumenti più indicati per la Post Marketing Surveillance, con redazione dei PMS Plan e PMCF Plan e dei relativi report;
• Mediante la collaborazione con il laboratorio, definizione del sistema di valutazione e monitoraggio della funzionalità del prodotto;
• Supporto nella definizione del Life Cycle del prodotto;
• Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all'utilizzatore dei dispositivi medici (schede tecniche, etichette e istruzioni d’uso);
• Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico richiesto dalla regolamentazione per dispositivi medici di qualsiasi classe, dispositivi su misura  e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Supporto nella stesura dell’analisi dell’usabilità del dispositivo secondo lo standard contenuto nell’IEC 62366 con la realizzazione dell’Usability Engeneering File;
• Supporto per la validazione di software medicali in merito allo standard della IEC 62304;
• Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo secondo quanto richiesto dalla normativa e ricerca delle norme applicabili al dispositivo;
• Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.

Bioteco supporta i fabbricanti e/o i propri mandatari con sede legale in Italia nella predisposizione della documentazione necessaria alla richiesta e rilascio di Certificati di Libera Vendita (CLV) da parte del Ministero della Salute Italiano al fine di permettere l'esportazione di dispositivi medici ed IVD nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea in accordo ai requisiti e disposizioni del Regolamento MDR 2017/745 e del Regolamento IVDR 2017/746.

Bioteco è in grado di fornire supporto ai produttori di apparecchiature elettriche ed elettroniche per ottemperare agli obblighi definiti dalla Direttiva 2011/65/CE, denominata comunemente Direttiva RoHS.

La consulenza fornita riguarda sia la compliance normativa, relativa alle dichiarazioni da allegare al fascicolo tecnico dell’apparecchiatura ed ai documenti da richiedere ai fornitori di materiali e componenti, sia, tramite il nostro laboratorio, eventuali prove tecnologiche o chimiche per l’individuazione delle sostanze elencate nella Direttiva all’interno dei propri prodotti.

Grazie al nostro laboratorio possiamo completare la consulenza relativamente alla marcatura CE con :

• Studi di biocompatibilità secondo ISO 10993;
• Studi di emocompatibilità secondo ISO 10993;
• Test microbiologici, per la validazione e controllo del processo, su singoli componenti e sui dispositivi medici,
• Test di Bioburden secondo ISO 11737-1 determinazione presenza batteri, muffe e lieviti;
• LAL Test (metodo gel cloth) per la determinazione della pirogenicità, presenta/assenza endotossine;
• Test di Sterilità, per la corretta validazione dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici, secondo ISO 11737-2;
• Test per la determinazione di Ossido di Etilene residuo su dispositivi medici secondo ISO 10993-7;
• Test per la determinazione di Cloridrina Etilenica su dispositivi medici secondo ISO 10993-7;
• Test per la presenza/assenza di Ftalati su dispositivi medici secondo ISO 10993-12 e ISO 10993-17;
• Test per la presenza/assenza di residui delle proteine del lattice per le dichiarazioni di latex free dei processi produttivi dei dispositivi medici
• Test per la validazione del packaging dei dispositivi medici secondo ISO 11607
• Invecchiamento accelerato simulante fino a 5 anni di vita del dispositivo medico secondo ASTM F 1980;
• Esame visivo della confezione e stabilità della stampa secondo ASTM F 1886;
• Peel test secondo EN 868-5;
• Test per la verifica dell’assenza di microfori secondo EN 868-5;
• Test per la verifica dell’assenza di canalizzazioni sulla saldatura secondo ASTM F 1929;
• Test dinamometrici secondo EN 868-5;
• Test per la valutazione della barriera microbica ad umidità secondo DIN 58593
• Test di sterilità secondo ISO 11737-2
• Test su Sedie a rotelle, a movimento manuale o a motore, e tricicli secondo tutte le norme tecniche della serie ISO 7176:
• Fatica delle ruote
• Cadute ripetute;
• Stabilità;
• Carico Statico;
• Test sui freni;
• Test di Usabilità
• Test su ausili per disabili manovrabili con entrambe le braccia quali Girelli, Stampelle e Rollator secondo ISO 11199 e ISO 11334:
• Resistenza alla fatica verticale;
• Carico statico;
• Stabilità in avanti e laterale;
• Test sui freni;
• Test sulle impugnature;
• Test sul sedile da riposo;
• Test di usabilità
• Test su dispositivi per disabili secondo UNI EN 12182:
• Test di infiammabilità delle parti imbottite;
• Test di schiacciamento di parti del corpo umano;
• Test per la prevenzione all’intrappolamento di parti del corpo umano;
• Test di carico statico
• Test di carico dinamico
• Test di caduta;
• Test su dispositivi portatili

Inoltre, su richiesta, possiamo organizzare e gestire corsi di formazione inerenti alla marcatura CE.

Il laboratorio può inoltre provvedere alla validazione di camere bianche ed ambienti ad inquinamento controllato.

Al fine di verificare la corretta progettazione, gestione ed il mantenimento delle condizioni di sicurezza per il prodotto, attraverso il nostro laboratorio, possiamo fornire:

• Controllo dei livelli particellari in condizione di camera bianca appena costruita“As Build” (senza produzione, eventuali macchinari e addetti) secondo ISO 14644-3;
• Controllo dei livelli particellari in condizione di camera bianca a riposo “At Rest” (senza i soli addetti) secondo ISO 14644-3;
• Controllo dei flussi di aria circolanti all’interno della camera bianca “Smoke Test” secondo ISO 14644-3;
• Test di valutazione della tempistica di recupero di valori idonei alla classe di pulizia dichiarata della camera bianca “Recovery Test” secondo ISO 14644-3
• Controllo dei livelli particellari e microbiologici, su aria e superfici, in condizione di camera bianca in piena attività “Operational” (processi produttivi in funzione e presenza degli addetti) secondo ISO 14644-1/2